Apple, App Store’da şeffaflığı artırmak amacıyla sağlık ve tıp odaklı uygulama geliştiricileri için yeni bir düzenlemeyi hayata geçirdi. Avrupa Birliği (AB), Avrupa Ekonomik Alanı (AEA), Birleşik Krallık ve Amerika Birleşik Devletleri’nde (ABD) sunulan uygulamaların artık “Düzenlenmiş Tıbbi Cihaz” (Regulated Medical Device) statüsünü beyan etmesi gerekiyor.
Bu yeni kural, özellikle teşhis, önleme, izleme ve tedavi amaçlı kullanılan yazılımların güvenilirliğini belgelemeyi hedefliyor. Aşağıdaki kriterlerden en az birini karşılayan ve belirtilen ülkelerde bulunan geliştiricilerin tıbbi cihaz beyanında bulunması zorunlu olduğu belirtiliyor:
- Uygulamanın birincil veya ikincil kategorisinin Sağlık ve Fitness veya Tıp olması.
- App Store Connect’teki yaş sınırı anketinde, uygulamanın “sık” (frequent) düzeyde Tıbbi veya Tedavi Bilgisi içerdiğinin belirtilmesi.
Eğer uygulama herhangi bir sağlık özelliği sunmuyor veya sağlık verilerine erişmiyorsa, “Hayır” seçeneğini seçerek tıbbi cihaz olmadığı belirtilmesi gerekiyor. Uygulamanın bir tıbbi cihaz olduğu beyan edilirse eğer, kullanıcıların App Store ürün sayfasında göreceği şu teknik detayları sağlanması isteniyor:
- Kayıt Numaraları: ABD için FDA Sahibi/Operatör Numarası, AB için EUDAMED kaydıyla uyumlu Üretici SRN numarası (Birleşik Krallık için zorunlu değildir).
- Kullanım Talimatı (URL): Kullanım kılavuzunun veya talimatların yer aldığı, geliştirici web sitesinde barındırılan bağlantı.
- Kullanım Amacı Beyanı: Uygulamanın tam olarak hangi tıbbi amaçla tasarlandığını açıklayan resmi ifade.
- Güvenlik Bilgileri: Etiketlerde yer alan uyarılar, önlemler ve kontrendikasyonlar. Ayrıca ABD’deki kullanıcılar için olumsuz durumları FDA’ya bildirme yönergeleri.
Bir uygulamanın düzenlenmiş tıbbi cihaz sayılması için aşağıdaki belgelerden birine sahip olması gerektiği beliriliyor:
- ABD: FDA onayı almış olması veya FDA tıbbi cihaz veri tabanına kayıtlı olması.
- AB: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) veya Direktifi (MDD) kapsamında CE işareti almış veya öz beyan (self-certification) sürecini tamamlamış olması.
- Birleşik Krallık: Birleşik Krallık Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca UKCA işareti almış veya öz beyanda bulunmuş olması.
Bu düzenleme, App Store kullanıcılarının indirdikleri sağlık uygulamalarının resmi otoritelerce denetlenip denetlenmediğini kolayca görmesini sağlayacak. Geliştiriciler için ise yasal uyumluluk ve kullanıcı güveni açısından kritik bir aşamayı temsil ediyor.
